Czego nie dowiesz się z ulotki szczepionki Pfizera.

Polski rząd zapowiada szczepienia od połowy stycznia. W Wielkiej Brytanii zostały już zaszczepione pierwsze osoby. Szwajcaria ma zastrzeżenia co do preparatu Pfizera. Czego możemy dowiedzieć się z ulotki opublikowanej przez brytyjski rząd?


„Powrót do normalności jest coraz bliższy”. Przedstawiciele rządów państw europejskich mówią jednym głosem przygotowując się do wielkiej akcji szczepienia na koronawirusa. W Unii Europejskiej szczepionka firmy Pfizer nie została jeszcze dopuszczona do obrotu, jednak od decyzji Europejskiej Agencji Medycznej (przyległej do Komisji Europejskiej) dzielą nas dni. Światło dzienne ujrzała ulotka szczepionki.

Pierwsze osoby już zaszczepione

Dziewięćdziesięcioletnia Brytyjka Margaret Keenan jest pierwszą osobą, która została zaszczepiona na koronawirusa. Wybór kobiety w tym wieku jest dość kontrowersyjny. W prawdzie na ulotce znajduje się zapis:

U uczestników w wieku 65 lat i starszych oraz w wieku 75 lat i starszych bez dowodów na wcześniejsze zakażenia SARS-CoV-2 skuteczność szczepionki COVID-19 mRNA BNT162b2 wyniosła 94,7% (dwustronny 95% przedział ufności od 66,7% do 99,9%) i 100% (dwustronny 95% przedział ufności od -13,1% do 100,0%) odpowiednio”.

Są to informacje pochodzące z drugiego badania szczepionki. Pierwsze zaś zostało przeprowadzone w grupie wiekowej między 16 a 55 rokiem życia. Przeglądając ulotkę w większości natrafimy na enigmatyczne stwierdzenie o „uczestnikach w wieku 16 lat i starszych”.




Zapewnienia producenta kłócą się z treścią komunikatu opublikowanego przez rząd Zjednoczonego Królestwa. W dokumencie tyczących się grup priorytetowych kwalifikowanych do szczepienia czytamy:

„Biorąc pod uwagę poziom ryzyka postrzegany w tej grupie jako całość, JCVI (J. Craig Venter Institute zajmujący się opiniowaniem szczepionki) zaleca, aby osobom w wieku poniżej 70 lat, które są klinicznie wyjątkowo narażone, zaoferować szczepionkę obok osób w wieku od 70 do 74 lat. Istnieją dwa kluczowe wyjątki od tej zasady: kobiety ciężarne z chorobami serca i dzieci”.

Powoduje bezpłodność?

Ulotka nie podaje nam informacji dotyczących wpływu preparatu na płodność oraz jej wpływ na ciążę. Możemy znaleźć ogólnikową informację, że nadal trwają badania wpływu szczepionki mRNA na reprodukcyjność u zwierząt. Producent zaleca, aby na „wszelki wypadek” kobiety będące w ciąży lub planujące w nią zajść poczekały z zaszczepieniem. Zaleca się także unikanie zajścia w ciążę dwa miesiące po podaniu dawki.

Analizując informację producenta na temat wpływu na płodność natrafiamy na więcej niewiadomych niż pewnych wniosków wynikających z badań nad preparatem. Co w przypadku, jeśli kobieta karmiąca piersią zechce się zaszczepić?

„Nie wiadomo, czy szczepionka COVID-19 mRNA Vaccine BNT162b2 jest wydalana z mleka ludzkiego. Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/niemowląt. Nie należy stosować szczepionki COVID-19 mRNA Vaccine BNT162b2 podczas karmienia piersią” – czytamy.

Działania niepożądane

Mogą występować z następującymi częstotliwościami:

Bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

  • ból w miejscu wstrzyknięcia 
  • Zmęczenie
  • Ból głowy
  • ból mięśni
  • Dreszcze
  • ból stawów
  • Gorączka

Często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób

  • obrzęk w miejscu wstrzyknięcia
  • zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia
  • Nudności

Niezbyt często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób

  • powiększone węzły chłonne
  • złe samopoczucie

Szwajcaria nie zezwala, UE chce warunkowo dopuścić

Szereg niewiadomych dotyczący preparatu Pfizera oraz innych producentów szczepionek na COVID-19 generuje coraz więcej pytań na temat skuteczności preparatu oraz jego ewentualnymi skutkami ubocznymi.

Ten niekorzystny bilans wpłynął na decyzję szwajcarskiego regulatora rynku leków. Swissmedic stwierdził, że producenci medykamentów nie dostarczyli niezbędnych informacji do zatwierdzenia szczepionek zamówionych przez rząd Szwajcarii.

Z kolei w Europejskiej Agencji Leków będącej organem Komisji Europejskiej trwają właśnie procedury w sprawie warunkowego dopuszczenia do obrotu (bez dostarczenia przez producenta kompletu danych, które są wymagane) szczepionki firmy Pfizer. Jak zapowiedział polski minister zdrowia Marek Niedzielski, decyzja o jej dopuszczeniu do obrotu na terenie Unii Europejskiej zostanie podjęta 29 grudnia.

ZOOM

więcej

Zobacz też

Obserwujemy