Czy będą szczepienia rosyjską szczepionką Sputnik 5?

Prawie w całej Europie brakuje szczepionek na Covid-19. Nic zatem dziwnego, że rządy niektórych europejskich krajów rozważają kupno rosyjskiej Sputnik 5. Na razie jednak producenci tego preparatu nie złożyli wniosku do Europejskiej Agencji Leków (EMA) o jego autoryzację. 

Rosyjska szczepionka w przygotowaniu 

Doniesienia z samej Federacji Rosyjskiej na temat szczepionki Sputnik V są niepełne. Jak informuje Ośrodek Studiów Wschodnich, Ministerstwo Zdrowia nie podało oficjalnych danych co do liczby zaszczepionych tym preparatem.  Twórca specyfiku, Narodowy Instytut Badawczy Epidemiologii i Mikrobiologii im. Gamalei, przekazał tylko dane szacunkowe: od ok.1,5 do 2 mln zaszczepionych Rosjan. 

Na początku lutego rosyjski instytut opublikował w brytyjskim czasopiśmie medycznym ,,The Lancet” wstępne wyniki III fazy badań klinicznych dotyczących ich szczepionki. Dopiero w najbliższych miesiącach można się spodziewać ostatecznych danych. Do tej pory wiedza na temat tego preparatu pochodziła z wyników po pierwszej i drugiej turze badań. Zostały one opublikowane w ,,The Lancet” we wrześniu. Spotkały się z krytyką zagranicznych ekspertów, którzy wskazywali na niską szczegółowość danych. Wskazywali też, że testy były przeprowadzone na zbyt małej próbie. Instytut podaje, że skuteczność preparatu jest na poziomie 91,6%. 

„Wstępne wyniki badań III fazy klinicznej szczepionki Sputnik V budzą wątpliwości” – powiedział w rozmowie z PAP dr hab. Piotr Rzymski z UM w Poznaniu. Wskazał, że np. całkowita skuteczność w okresie badania preparatu to 73,1 procent. 

Ekspert w dziedzinie biologii medycznej i badań naukowych dr hab. Piotr Rzymski stwierdziła również, że preparat został wprowadzony do użytku w sierpniu 2020 roku – czyli przed publikacją wyników badań klinicznych. 

„Już to działanie było bezczelnym policzkiem wymierzonym procedurom związanym z oceną bezpieczeństwa, immunogenności i skuteczności kandydatów na szczepionkę. Poza tym postawiło rosyjskich badaczy w bardzo niekomfortowej sytuacji – prowadzili testy nad preparatem, który przed całym światem aprobował wcześniej Władimir Putin. Nie chciałbym być w ich skórze. Poza tym takie działanie uderza w integralność i transparentność nauki, podburza zaufanie do niej i nigdy nie powinno mieć miejsca” – powiedział dr hab. Piotr Rzymski. 

Lutowa publikacja w ,,The Lancet” została jednak korzystnie odebrana przez środowisko medyczne w różnych krajach oraz polityków np. Angele Merkel. Niemcom zaczęło zależeć na tej szczepionce ze względu na niedobory w ich kraju. Josep Borrell (wysoki przedstawiciel Unii Europejskiej do spraw wspólnej polityki zagranicznej i bezpieczeństwa) wyraził wówczas nadzieję, że Europejska Agencja Leków (EMA) da wkrótce zgodę na używanie szczepionki Sputnik V w Unii. 

Jak informuje portal Sputniknews, Borell był zachwycony, kiedy przeczytał publikację wyników trzeciej fazy badań klinicznych rosyjskiej szczepionki w „The Lancet”. 

„Mam nadzieję, że teraz Europejska Agencja Leków będzie mogła certyfikować tę szczepionkę do stosowania w krajach członkowskich UE. To będzie dla nas dobra wiadomość, ponieważ, jak wiecie, nie mamy wystarczającej ilości szczepionek i dodatkowe źródła zaopatrzenia są mile widziane”

Josep Borrell, przedstawiciel UE ds. wspólnej polityki zagranicznej i bezpieczeństwa

Sputnik 5 na świecie

Jak informuje Ośrodek Studiów Wschodnich, rządu w Moskwie wydał pozwolenia na dostawy rosyjskiej szczepionki do 20 krajów. Wśród nich są np. Argentyna, Brazylia, Wenezuela, Białoruś, Serbia oraz Indie. Rosjanie sprzedali licencje na produkcje preparatu Brazylii, Indiom, Iranowi, Korei Południowej i Kazachstanowi.  

15. lutego Reuters na swojej stronie internetowej podała, że Indie mogą zaaprobować Sputnika 5 w ciągu kilku tygodni. W tym kraju trwają badania, które prowadzi dr. Reddy’s Laboratories Ltd, wspierane przez ​Rosyjski Fundusz Inwestycji Bezpośrednich (RDIF). 

Rejestracja rosyjskiego preparatu poza granicami Federacji Rosyjskiej odbywała się w ramach przyspieszonej procedury, w większości przypadków bez dodatkowych badań. 

Jak podał portal parkiet.com, w Argentynie Ministerstwo Zdrowia zatwierdziło preparat bez wcześniejszej zgody Krajowej Administracji Leków, Żywności i Wyrobów Medycznych. Do tej pory urząd ten dopuszczał tylko preparaty, które wcześniej zatwierdziły USA czy Unia Europejska. 

Sputnik 5 w Unii Europejskiej

Szefowa KE Ursula von der Leyen przekazała informację, że producenci szczepionki Sputnik V nie złożyli wniosku do Europejskiej Agencji Leków (EMA) o jej autoryzację.

Wcześniej takie informacje podawały źródła rosyjskie. Unijna urzędnik dodała, że Komisja Europejska zastanawia się, dlaczego Federacja Rosyjska proponuje światu szczepionkę, ale jednocześnie wielu Rosjan nie zostało zaszczepionych. Ze wyjaśnieniami EMA w spawie rosyjskiej szczepionki można zapoznać się tu.

,,Do głównych zadań Europejskiej Agencji Leków należy dopuszczanie do obrotu produktów leczniczych w UE i ich kontrolowanie. Przedsiębiorstwa farmaceutyczne składają do EMA wniosek o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu danego produktu leczniczego. Pozwolenia wydaje Komisja Europejska. Przedsiębiorstwa, które otrzymają takie pozwolenie, mogą wprowadzać dany produkt leczniczy do obrotu w całej UE, a także w państwach EOG.” – czytamy na oficjalnej stronie internetowej unii europejskiej.   

Szczepienia w Polsce 

Jak podaje Narodowy Instytut Zdrowia Publicznego, w Polsce mogą być stosowane szczepionki mRNA przeciw COVID-19 o nazwie Comirnaty i Moderna oraz szczepionka wektorowa o nazwie AstraZeneca.

Dodatkowo w zaawansowanych badaniach klinicznych są 3 inne szczepionki:

-szczepionka mRNA,

-szczepionka wektorowa,

– szczepionka rekombinowana.

Jeśli uzyskają pozytywną ocenę urzędu rejestracyjnego będą mogły zostać wykorzystane w programie szczepień przeciw COVID-19. Więcej informacji na stronie.

Jak informuje PAP, Polska kupiła 20 mln dawek szczepionki AstraZenaca. 16 mln dawek przedstawiono w zestawieniu w Narodowym Programie Szczepień. Dodatkowo też zagwarantowała 4 mln dawek na rzecz odsprzedaży państwom Partnerstwa Wschodniego i Bałkanów Zachodnich, np. Ukrainie, Gruzji czy Albanii.

OBSERWUJEMY RÓWNIEŻ